1. Dopo l'articolo 5 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 185, come da ultimo modificato dall'articolo 5 della presente legge, è inserito il seguente:

      «Art. 5-bis. - (Registrazione ordinaria). - 1. L'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali omeopatici non compresi tra i medicinali di cui all'articolo 3, comma 1, è rilasciata con procedura di registrazione ordinaria, effettuata in base ai princìpi e alle caratteristiche della medicina omeopatica pratica.
      2. La domanda di registrazione ordinaria, presentata dal responsabile dell'immissione in commercio, deve essere corredata

          a) nome o denominazione sociale del richiedente e, se del caso, del fabbricante;

          b) denominazione del medicinale;

          c) composizione qualitativa e quantitativa di tutti i componenti del medicinale, nei termini propri della tradizione omeopatica o antroposofica per i materiali di partenza omeopatici, ad esclusione delle formule chimiche grezze, e, per gli eventuali eccipienti e gli altri componenti, con la denominazione internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità, ove prevista;

          d) descrizione del metodo di fabbricazione;

          e) indicazioni terapeutiche, controindicazioni ed effetti collaterali. Uso in gravidanza e in allattamento;

          f) posologia per adulti e bambini, forma farmaceutica, modo e via di somministrazione nonché durata presunta della stabilità dei princìpi attivi e del prodotto finito;

          g) se necessario, misure cautelative e di sicurezza per la conservazione del medicinale e per l'eliminazione dei residui;

          h) descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante: analisi qualitativa e quantitativa dei componenti e del prodotto finito; prove particolari in funzione della forma farmaceutica e del prodotto, quali prove di sterilità, prove per la ricerca di sostanze pirogene, ricerca dei metalli pesanti; prove di stabilità; prove biologiche o microbiologiche; prove di tossicologia, nel caso non siano già disponibili in letteratura dati scientifici relativi ai componenti. Tenuto conto della peculiarità dei medicinali omeopatici, quando le concentrazioni dei singoli componenti nel prodotto finito siano inferiori a una parte su diecimila della concentrazione iniziale, non si applicano le prove tossicologiche; la descrizione dei metodi di controllo del prodotto finito è sostituita dall'analisi dettagliata delle procedure

          i) risultati delle prove:

              1) chimico-fisiche sui componenti attivi di partenza;

              2) biologiche o microbiologiche sui componenti attivi di partenza quando sia necessario garantire l'esclusione di possibilità di trasmissione patologica;

              3) tossicologiche, solo per i medicinali omeopatici che presentano concentrazioni dei singoli componenti nel prodotto finito superiori a una parte su diecimila della loro concentrazione iniziale, e di cui non vi siano dati bibliografici che ne supportino l'innocuità;

              4) cliniche per la definizione delle finalità terapeutiche del prodotto;

          l) speciali precauzioni per l'uso e la somministrazione, se del caso;

          m) interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione;

          n) sovradosaggio, specificandone sintomi, procedure di emergenza e antidoti;

          o) copia dell'autorizzazione del fabbricante a produrre medicinali omeopatici;

          p) copia di ogni autorizzazione ottenuta in altro Stato membro dell'Unione europea o in un Paese terzo;

          q) sintesi delle caratteristiche del medicinale recante le informazioni di cui alle lettere b), c), e), f), g) e m).

      3. Il richiedente l'autorizzazione all'immissione in commercio mediante procedure di registrazione ordinaria non è tenuto a fornire i risultati delle prove tossicologiche o farmacologiche oppure i risultati delle prove cliniche, previsti dal comma 1, lettera i), se può dimostrare:

          a) mediante una bibliografia scientifica dettagliata, che il componente o i componenti del medicinale omeopatico

          b) che si tratta di un medicinale omeopatico già autorizzato, presente in commercio da almeno dieci anni e di cui esistono studi clinici specifici che ne definiscono il campo di applicazione e di utilizzo.

      4. L'imballaggio esterno o, in mancanza, il confezionamento primario dei medicinali omeopatici di cui al presente articolo reca le seguenti indicazioni:

          a) la denominazione del medicinale, seguita dall'indicazione di "medicinale omeopatico"; quando per un medicinale esistono varie forme farmaceutiche o vari dosaggi relativi alla somministrazione diversa in caso di neonati, bambini e adulti, la forma farmaceutica o la dose figurano nella denominazione del medicinale;

          b) la composizione qualitativa e quantitativa secondo la tradizione omeopatica o antroposofica, inclusi gli eccipienti;

          c) il modo di somministrazione e, se necessario, la via di somministrazione;

          d) le indicazioni terapeutiche;

          e) un'avvertenza speciale che prescriva di tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini;

          f) eventuali avvertenze e precauzioni per la conservazione, se necessarie;

          g) la data di scadenza, con la specificazione del mese e dell'anno;

          h) eventuali precauzioni per l'eliminazione dei medicinali inutilizzati o dei rifiuti derivanti dai medicinali stessi;

          i) il nome e l'indirizzo del titolare dell'autorizzazione;

          l) il numero di autorizzazione;

          m) il numero di lotto.

      5. I medicinali omeopatici di cui al presente articolo non sono soggetti a prescrizione